硬核抢先看， DIA年会专题出炉 | 生物统计
DIA中国年会专题
生 物 统 计
专题负责人
王秋珍 博士
勃林格殷格翰（中国）投资公司生物统计与数据科学亚洲负责人
郭翔 博士
百济神州生物统计和编程部执行总监
花海睿
勃林格殷格翰生物统计和数据科学主任统计师
会议日程
2019年5月22日
08:30-10:00
201CD, 二层
分会场 0501
新技术与创新试验时代统计师的挑战与机遇
分会场主持人
夏凡
百济神州生物统计副总监
制药行业不断变化的环境和发展需求给统计师在业务中的传统责任带来了不确定性, 但同时也在药物研发全周期和进一步的患者可及等方面，从数据科学创新和战略发展角度给统计师提供了更多的机会。新技术的出现与创新设计的被提出与应用需要统计师持续的技术发展和创新能力。与此同时，跨职能关键角色特别是临床医生的深入协作, 以及支持领导决策和企业发展的机遇, 也可能定义制药行业统计学家的新角色。
本分会邀请了制药研发多位高级管理者负、监管高级代表和临床研发主要医学专家, 并将从不同角度讨论统计师的在新时代下的挑战和机遇，以及统计师和医学专家的合作等问题。我们期待着讨论有助于塑造中国医药行业统计界发展的未来方向。
讨论嘉宾：
陆舜 医学博士
教授，上海胸科医院肺癌中心主任
张维 博士
勃林格殷格翰大中华区医学部负责人
汪来 博士
百济神州全球研究
临床运营及生物统计暨亚太临床开发高级副总裁
殷悦 博士
基石药业生物计量和科学撰写副总裁
陈刚 博士
诺思格医药科技股份有限公司高级副总裁
10:30-12:00
201CD, 二层
分会场 0502
生物标志物在临床研发中的使用和数据分析
分会场联席主持人
李伟东 博士
和铂医药生物统计高级总监
严平 博士
江苏恒瑞医药生物统计高级总监
生物标志物在药物研发中对于优化药物研发过程及增加药物研发的成功率起到越来越重要的所用。在这个分会中我们邀请到了来自于国内外药企和高校的多位统计学家和科学家来共同探讨在肿瘤及免疫肿瘤领域临床试验设计中生物标志物的识别选择和生物标志物数据分析的最新发展。
基于通路的生物标志物识别及其在肝癌病人中的预后评估
俞章盛 教授
上海交通大学生物信息和生物统计学系和数学系教授
生物标志物在临床试验中的应用
施松 博士
江苏恒瑞医药转化医学副总监
R 程序包Shiny App 和 Markdown： 精简和标准化生物标志物分析
冷凝 博士
基因泰克公司高级统计科学家
在检查点免疫疗法领域的生物标志物的研究开发
甘馨 博士
和铂医药肿瘤研究副总监
2019年5月23日
08:30-10:00
201CD, 二层
分会场 0505
基于风险的临床试验监察
分会场主持人
陆芸
PPD上海统计和编程负责人，副总监
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）颁布了新的临床试验监察指导原则 -A Risk-Based Approach to Monitoring,从监管的角度向行业推荐基于风险的临床试验监察（Risk-Based Monitoring, RBM） 的 理念。遵循指导原则：“申办方应决定减少哪些风险和/或接受哪些风险”，基于风险的监察（RBM）目的在降低风险并且保护受试者和提高临床试验数据的质量。
此会议邀请了国内外知名药企， CRO 多位专家来共同探讨基于风险的监察的应用方法，优势和及其趋势，旨在加速医药行业的健康高质量发展。
质量容许限（QTLs）- What, Why, When 及 How
张秉中 博士
PPD统计和编程亚太地区负责人，高级总监
多元数据分析在多中心试验风险监测优化中的应用
薛晓强 博士
IQVIA CSDD总监
中央监察中的数据分析和编程
王一迪
百济神州生物统计部高级统计师
10:30-12:00
201CD, 二层
分会场 0506
患者为中心的临床开发
分会场主持人
陈梦 博士
罗氏生物统计与数据管理中国区总监
临床试验是针对研究者收集的数据而设计的，这些数据对于了解分子的安全性和有效性特征至关重要。尽管将患者对疾病或治疗结果的观点纳入临床试验，这些评估通常也不被广泛认为具有科学稳健性或方法学上的严谨性。FDA正在开发一系列关于以患者为中心的药物开发的指导文件，以促进系统方法的发展和使用, 从而收集有意义的患者信息。以便更好地为监管决策提供信息。这些指导文件鼓励赞助商投资收集更多与患者相关的高质量数据。与此同时, FDA和EMA正在进行的公众互动也表明监管机构和支付者有意与患者联系，更好地了解未满足的医疗需求，终点的选择和患者对治疗的偏好。至今尚不清楚NMPA如何将患者生成的证据用作整体证据的一部分来进行决策。
本分会场的目的是提供一些关于收集和/或提交患者相关证据的案例，以促进关于如何在风险福利框架内使用此类证据进行决策的讨论。
从全球环境谈以患者为中心的药品开发
Elisabeth PIAULT-LOUIS
基因泰克患者临床结果研究（PCOR）副总监
健康相关的生活质量数据在肿瘤临床试验中的应用 - 一个案例研究
丛秀玉 博士
勃林格殷格翰生物统计副总监
以患者为中心的结果研究来支持价值主张
王柯 博士
礼来中国健康结果高级顾问
电子临床结果评估（eCOA）的机遇和挑战
赵凯伟
罗氏临床研究执行部全球研究经理
13:30-15:00
201CD, 二层
分会场 0507
抗肿瘤药的剂量爬坡设计
分会场联席主持人
刘晓妮 博士
诺华生物统计中国负责人
高晓婷
强生（中国）投资有限公司统计决策科学部资深统计师
近年来随着各类设计的不断推陈出新，对于抗肿瘤药物一期爬坡试验设计和实施的讨论也越来越广泛深入。在这个分会场，作为一个跨界合作的主题，来自不同领域的专家将从统计，临床和实际操作等角度分享他们在这类试验中的实际经验。除此之外，我们还将从各个角度对这类设计目前尚存的一些问题，争议及挑战展开讨论。
基于模型的应用于肿瘤领域的剂量选择框架及其应用
孙勇健
诺华早期临床统计副总监
关于剂量爬坡试验的临床经验分享 - 痛点和收获
陈林 博士
香港中文大学医学院肿瘤学系副教授
专家讨论：以上讲者及特邀讨论嘉宾
李改玲 博士
强生（中国) 投资有限公司临床药理高级总监
Blanky TU
诺华肿瘤转化医学部临床科学总监
15:30-17:00
201CD, 二层
分会场 0508
主方案和适应性设计在监管及业界的趋势
分会场联席主持人
王勇 博士
药明康德生物统计副总裁
纪菲
礼来统计顾问
为了提高药物开发的效率和降低成本，FDA提出了现代临床试验设计和药物开发方法的重要原则。2018年发布了关于使用自适应设计和主方案的新指南草案。现代化的临床试验设计方法旨在增加关于新产品的安全性和益处的信息，改善患者获得信息的途径，并对临床证据做出反应，因为它的收集具有极大的灵活性。它们也比以往任何时候都更加复杂。
由于这些框架实验设计的复杂性，以及潜在的监管影响，因此了解如何进行精心设计试验，以保护患者的安全，并获得支持药物批准所需的高质量数据而变得尤为重要。
从监管角度谈适应性试验设计
讲者已邀请
主方案在癌症研究中的应用和挑战
陈刚 博士
诺思格医药科技股份有限公司高级副总裁兼首席科学官
专家讨论
讨论专家：以上讲者及特邀讨论嘉宾：
何崑 博士
诺思格医药公司首席统计学家, 前FDA药审中心血液和肿瘤学药物审批中心生物统计部副主任
朱超
礼来中国生物统计与统计计算部负责人
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2019年5月20-23日 | 北京国际会议中心
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